Действительно ли безопасны дентальные имплантаты, поступающие от производителя 28-02-2019 После публикации на страницах Implant Files расследования, проведенного Международным Консорциумом Журналистов-Расследывателей, пациенты стали чаще выяснять у своих врачей о безопасности используемых имплантатов.
Пациенты абсолютно правы, поскольку расследование показало значительные загрязнения на многочисленных стерильных дентальных имплантатах. Стоматологов не должно сбивать с толку ни величина, ни репутация производителя, ни страна-изготовитель. Все это не может гарантировать, что имплантаты поставляются такими стерильными, как обещано в рекламных брошюрах.
Доктор Майкл Нортон, бывший президент Академии Остеоинтеграции (Academy of Osseointegration), подытожил проблему на рынке имплантатов: "Стоматологи должны полагаться на слово производителей и FDA (US Food and Drug Administration) или CE (Conformité Européenne), чтобы быть уверенными, что имплантаты, которые они используют, производятся по стандарту. К сожалению, это часто не так".
Есть подозрения, что примеси в стерильно упакованных имплантатах, в частности органические частицы, образующиеся в процессе производства или упаковки, являются причиной неполной остеоинтеграции зубных имплантатов или даже потери костной ткани в ранний период приживления. И что еще хуже, это уже дало возможность адвокатам пациентов предъявлять претензии в халатности.
Недавнее исследование, инициированное некоммерческим фондом CleanImplant Foundation в тесном сотрудничестве с Берлинским Медицинским Университетом Шарите в Германии, выявило постоянно растущее число имплантатов с серьезными загрязнениями по сравнению с предыдущими исследованиями. Поверхностные органические загрязнения, пластмассовые частицы от обработки и упаковки, а также частицы вольфрама, оловянной бронзы и PTFE, и даже большое количество частиц нержавеющей стали на стерильной поверхности имплантата вызывают беспокойство.
Фонд CleanImplant поставил цель предоставить информацию по всему миру о том, какие именно имплантаты безопасны и не подвержены загрязнениям. Эта независимая организация поддерживается и управляется научно-консультативным советом, который возглавляют известные ученые и практики. В 2017 году совет директоров установил критерии для новой всемирной маркировки качества, CleanImplant Trusted Quality Mark. Благодаря тщательному протоколу имплантаты анализируются в аккредитованных испытательных лабораториях в соответствии с DIN EN ISO / IEC 17025. Эта процедура гарантирует объективные результаты и достоверную информацию для нового глобального знака качества.
Системы имплантатов, которые на сегодняшний день соответствуют высоким стандартам Trusted Quality Mark, - это NobelActive (Nobel Biocare), V3 (MIS Implants Technologies), AnyRidge (MegaGen), UnicCa (BTI), SLA (Straumann), T6 (NucleOSS), blueSKY ( Bredent) и REPLICATE (NDI). Другие системы имплантатов в настоящее время находятся в процессе анализа.
Стоматологи могут присоединиться к CleanImplant Community и запросить персональный сертификат, который информирует пациентов, уже находящихся в зале ожидания клиники.